ERBE OFFICINALI: Registrazione semplificata per i medicinali vegetali

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L’utilizzo di piante officinali, e quindi la loro produzione, trasformazione e commercializzazione, è disciplinata da apposite direttive comunitarie recepite in Italia da corrispondenti provvedimenti legislativi. Ed è stata proprio la direttiva 2004/24 Ce del 31 marzo 2004, pubblicata nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee del 30 aprile 2004, a gettare nel panico il settore in questi primi mesi del 2011 facendo temere addirittura per la sua sopravvivenza.
L’allarme per la scomparsa di medicinali ed integratori alimentari a base di estratti vegetali è stato amplificato da internet e dai numerosi blog sull’argomento, che annunciavano, per aprile 2011, l’inizio della catastrofe mentre altri preannunciavano il “dies irae” per maggio 2011.
Per fare innanzitutto chiarezza su questa data occorre allora ricordare che la Direttiva 2004/24/ Ce (Direttiva che modifica, per quanto riguarda i medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/Ce recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano), recepita in Italia con il Dlgs. 219/2006, prevede che dopo 7 anni dalla sua entrata in vigore “ai medicinali vegetali tradizionali di cui all’articolo 1, già in commercio al momento dell’entrata in vigore della presente direttiva, le autorità competenti applicano le disposizioni della presente direttiva”. La direttiva in questione è stata emanata il 31 marzo 2004, ma è stata pubblicata in Gazzetta ufficiale il 30 aprile 2004 ed è pertanto entrata in vigore a maggio 2004, per cui i 7 anni scadono a maggio 2011 e non ad aprile di quest’anno.
La direttiva 2004/24/Ce riguarda chiaramente i medicinali vegetali e stabilisce che tutti i prodotti che vogliono fregiarsi della definizione “medicinale naturale di origine vegetale” debbano adeguarsi alle norme attualmente previste per i farmaci allopatici. In altre parole, l’azienda che li produce per ottenere la relativa autorizzazione deve fornire alle autorità sanitarie competenti una serie di dati chimicofisici, biologici, microbiologici, farmacologici, tossicologici e di sperimentazione clinica che ne provino scientificamente la sicurezza, la qualità e l’efficacia. È chiaro che la Direttiva intende trattare i farmaci a base di principi vegetali come tutti gli altri medicamenti imponendo una procedura scientifica particolarmente onerosa che si stima può raggiungere anche i 100mila euro per ciascuna registrazione. Si tratta quindi di procedure e costi che le piccole aziende agricole non potrebbero mai sopportare per cui il settore delle medicine vegetali finirebbe con essere appannaggio delle multinazionali del farmaco.
La direttiva ha comunque previsto in materia di “medicinali vegetali tradizionali” legati quindi ad una conoscenza e ad un uso consolidato dalla tradizione nel tempo, una procedura di registrazione semplificata. Essa infatti viene esplicitamente ammessa per quei prodotti medicinali vegetali che godono di una tradizione lunga e costante che ne garantisce e certifica con l’uso la qualità, la sicurezza e l’efficacia. Si tratta in effetti di un canale semplificato in quanto meno costoso ma comunque oneroso per alcuni produttori per ottenere l’autorizzazione alla vendita e che dovrebbe venire incontro proprio a quelle piccole aziende che altrimenti verrebbero penalizzate.

 

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UNA TRADIZIONE LUNGA E COSTANTE
Ma è proprio l’attività di registrazione semplificata a farci comprendere che in Italia l’erboristeria e le piante officinali non corrono alcun pericolo in quanto in Europa, nel corso degli ultimi 3 anni, sono stati autorizzati con procedura semplificata circa 160 medicinali vegetalitradizionali di cui oltre 60 in Gran Bretagna, più di 40 in Germania, il rimanente in diversi stati dell’Unione e uno soltanto in Italia.
Nel nostro Paese, infatti, i preparati a base di erbe vengono venduti come integratori alimentari i cui prodotti soggiacciono ad altre regole di registrazione e lo stesso ministero della Salute ha incluso, recentemente, nell’elenco delle piante ammesse nella produzione di integratori alimentari, decine e decine di nuove piante officinali.

 

 

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 IN ITALIA “PIACCIONO” DI PIÙ GLI INTEGRATORI
Gli integratori alimentari sono invece disciplinati dalla direttiva 2002/46/Ce, recepita con il Dlgs. n. 169 del 21 maggio 2004, che ha istituito l’integratore alimentare a base di fibre ed estratti vegetali che è un prodotto di erboristeria o atto a sostenere e ottimizzare le funzioni fisiologiche dell’organismo. L’integratore alimentare vegetale ha finalità salutistiche a differenza del farmaco che ha finalità terapeutiche e da qui il diverso trattamento normativo. La quasi totalità dei prodotti a base di piante in commercio in Italia venduti in erboristeria e la stragrande maggioranza di quelli in vendita in farmacia, ricade, infatti dal punto di vista normativo, sotto la categoria degli integratori alimentari. Tutti questi, regolamentati ammessi in Italia dal Dlgs. n. 169/2004 e in altri Paesi europei in attuazione della direttiva 2002/46/Ce, potranno continuare a essere venduti e acquistati regolarmente, perché non rientranti nella direttiva dei medicinali vegetali tradizionali.


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